能将国内肝癌早期诊断率提高约3倍，赶超日本、韩国水平！从11月1日开始，一款名为AKR1B10（醛酮还原酶1B10）测定试剂盒的医疗产品正式面市，有望较大改变国内数亿肝病患者对抗肝癌大敌的被动局面。

AKR1B10测定试剂盒由南华大学教授曹德良团队深耕10余年研发，主要应用于肝癌筛查、诊断与病情监测。

一个月前，省医保局下发《关于修订部分医疗服务价格项目的通知》，自11月1日起执行，AKR1B10首次名列其中，价格核定为316元/次。

我国首款具有完全自主知识产权的肝癌诊断产品，国际唯一的该类新产品！出生自带两个“光环”，又受万众期待。那么，这款“中国智造”产品到底有何特殊本领？又能给国内数亿潜在高风险人群带来哪些惊喜？

▲曹德良教授（右）在工作中。

人类共同大敌肝癌为何这么难对付？

把肝癌看作人类共同大敌，并非危言耸听。

数据显示，全球肝癌每年新发病例数为84.1万人，死亡人数超78万人。在我国，肝癌每年新发病例达46.6万人，死亡42.2万人，新发和死亡病例均超过全球的一半。

同时，中国慢性肝病患者多达数亿人，包括慢性乙肝、丙肝、酒精肝、脂肪肝等病患者。“这部分人是肝癌病变潜在风险较高的人群！”曹德良说。

更多的坏消息是，统计资料表明，中国肝癌患者“5年生存率”仅有12.1%，而同类数据日本和韩国分别达到了30.1%和27.2%。

医学界公认，肝癌最有效的应对方法是早发现、早治疗。而现实中，肝癌在业界有“哑巴癌”之称，它的中前期病变过程相当隐蔽。

“等患者察觉到身体发出比较明显‘警报’时，往往已经到了中晚期，这个时候再来治疗已经错失良机。”曹德良告诉记者。

曹德良进一步阐述，“中国与日本、韩国肝癌患者‘5年生存率’有这么大的差距，重要原因是肝癌早期诊断率悬殊。国内肝癌早期诊断率大约是15%，但是日本超过了60%。”

日、韩等发达国家的肝癌早期诊断率较高，在于其总体医疗资源与条件比较发达，国民普遍能享受较先进的医疗技术和医疗仪器。显然，这是中国短时间内无法追赶的。

目前，国内临床肝癌诊断普遍使用的是AFP（甲胎蛋白）测定试剂盒。这是一款国外知识产权肝癌诊断产品，且知识产权已经超过50年。其在早期肝癌诊断的灵敏度、精准度、特异性等方面已经跟不上时代所需。

显然，对付肝癌的关键又回到了如何做到“早发现”。

▲部分研发人员在实验室中认真投入。

“哑巴癌”的“克星”有何特殊本领？

“如果要给AKR1B10测定试剂盒找个最准确的功能定位，就是能第一时间发现‘敌情’的‘哨探’。综合我们的临床试验情况看，AKR1B10测定试剂盒在筛查肝癌等方面表现良好。”南华大学附属第一医院党委书记祖旭宇评价说。

之前，北京协和医院、中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院、湖南省人民医院以及南华大学附属第一医院参与了该款产品的临床试验。祖旭宇是南华大学附属第一医院试验项目的总负责人。

祖旭宇称，AKR1B10测定试剂盒最大特性是灵敏、精准、高效，能大大提高肝癌早期诊断率。“从临床试验样本看，早期诊断率达到了61.9%。”

“应该说在肝癌预防、发现、治疗等阶段，AKR1B10测定试剂盒都有大大优于传统产品的表现。比如，可以给肝病患者做筛查，预警肝癌病变发生；如果已经病变，可以在早期就敏感、精准地发出‘警报’，以便及时获得治疗；手术后，能实时监测反映病情变化，从而提前做好后续应对。”

祖旭宇的评价也得到了国内业界其他学者的印证。

2019年，中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院和桂林医学院附属医院的学者在美国《Hepatology》杂志上在线发表了一项队列研究的成果。研究者从三家医院入组了1244名连续性受试者，结果证实：AKR1B10可用作肝癌检测和早期肝癌的血清标志物，其诊断性能高于传统的AFP。

事实上，虽然是“初出茅庐”，但该款产品已经在业界产生较大影响。今年，它获得了首届湖南省医学教育科技创新一等奖，以及中国·湖南创新创业大赛生物医药产业组一等奖。

▲记者在南华大学实验室拍摄到的AKR1B10测定试剂盒样品。

肝癌诊断技术和产品为何难以刷新？

国家一级科技查新咨询单位、湖南省科学技术信息研究所出具的科技查新报告表明，AKR1B10测定试剂盒是我国首款具有完全自主知识产权的该类产品。同时，也是一款国际唯一的肝癌诊断新产品。

这也意味着，国内临床肝癌诊断普遍使用的，是50年前国外研发的老产品。

肝癌诊断技术和产品为何难以更新换代？这并非全世界的相关专家、学者不努力，而是大家都囿于共同的瓶颈——肿瘤诊断标志物开发难。

“美国FDA（食品药品监督管理局）统计，平均1万篇SCI论文才可开发一个新的、真正有意义的肿瘤蛋白标志物。”曹德良表示，据他所了解的情况，全世界的肿瘤科学工作者都在努力寻找，但是都未能成功。“更何况找到标志物，还不一定能开发出产品。”

事实上，AKR1B10测定试剂盒的研发成功，曹德良和他的团队深耕了10余年。如果算上关键发现的时间，更是长达近27年。

1984年，曹德良本科毕业于衡阳医学院（后与其他大学合并组成南华大学）。1995年，他在香港大学攻读博士学位时，发现了AKR1B10蛋白。此后，曹德良带领团队持续对该蛋白进行研究。

2010年，曹德良的研究获得重大突破——他发现AKR1B10可作为肝癌诊断的标志物。次年12月，正式开始立项研发产品。2022年1月29日，该款产品获得国家药品监督管理局三类诊断试剂注册批文。

“哪怕它是一款国际唯一的肝癌诊断新产品，在申请定价的时候，我们重点考虑了产品的‘亲民’性。就因为在临床中，我们要让普通肝病患者用得起！”曹德良最后说。