第一类医疗器械产品备案信息公告-通知公告-衡阳市市场监督管理局

第一类医疗器械产品备案信息公告（第20210005号）
根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告﹝2014﹞第26号）、总局办公厅《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管﹝2014﹞174号）和《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号），衡阳市市场监督管理局对以下企业申请第一类医疗器械产品备案进行了审查，并准予备案，现予以公告。
	监督电话：0734-8969008
	邮政编码：421001
	特此公告
								衡阳市市场监督管理局
								2021年9月8日
详细信息：
序号	产品名称	备案人名称	备案统一社会信用代码	备案人注册地址	生产地址	型号/规格	产品描述	预期用途	备案号	备案日期	产品有效期
1	给药器	湖南紫晶汇康生物医药集团有限公司	91430400MA4RKMMN67	衡阳市雁峰区白沙洲工业园一环南路衡阳综合保税区南区4栋厂房112	衡阳市雁峰区白沙洲工业园一环南路衡阳综合保税区南区4栋厂房112	10ml-200ml	给药器由导管、喷头、防尘盖和瓶体组成。一般由高分子材料制成，不含药物。不含洗涤液。无源产品，非无菌提供。	用于妇科清洗阴道或男性阴部的日常清洁。但不包含避孕用途。	湘衡械备20210025号	2021、08、27	二年
2	等渗冲洗液冲洗器	湖南紫晶汇康生物医药集团有限公司	91430400MA4RKMMN67	衡阳市雁峰区白沙洲工业园一环南路衡阳综合保税区南区4栋厂房112	衡阳市雁峰区白沙洲工业园一环南路衡阳综合保税区南区4栋厂房112	100ml、200ml、500ml、1000ml、2000ml、3000ml、4000ml、5000ml	产品由PVC软袋与聚碳酸酯塞组成，袋内预装入等渗冲洗液，等渗冲洗液由纯化水和氯化钠组成，每100ml等渗冲洗液含0.9g氯化钠。非无菌提供（如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理）	用于对患者自然腔道（不包括阴道专用）进行冲洗，或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。	湘衡械备20210026号	2021、08、27	二年
3	颈部固定器	湖南伊绅美医疗科技有限公司	91430422MA7AEAFP2B	湖南省衡阳市衡南县云集工业电子产业园3号楼标准厂房1楼	湖南省衡阳市衡南县云集工业电子产业园3号楼标准厂房1楼	产品型号按产品外形形状区分，具体可分为：HLK-A、HLK-B、HLK-C、HLK-D、HLK-E，共5种型号。其中HLK-A为标准型，HLK-B、HLK-C、HLK-D、HLD-E为异形。无规格划分。	由高分子材较、织物、艾制木珠等材料制成。非无菌产品。	用于对人体颈部的外界固定或支撑。	湘衡械备20210027号	2021、09、01	三年
4	盆底肌肉康复器	湖南伊绅美医疗科技有限公司	91430422MA7AEAFP2B	湖南省衡阳市衡南县云集工业电子产业园3号楼标准厂房1楼	湖南省衡阳市衡南县云集工业电子产业园3号楼标准厂房1楼	本产品的具体规格以每个产品的外观尺寸（椭球短轴）加以确定、区分，产品具体型号规格包括：A型5-15MM、B型15-20MM、C型20-25MM、D型25-30MM、E型30MM以上。	本产品由不同尺寸的康复器主体和尾部引线组成，康复器主体（呈椭球形）由高分子材料和内置配重金属块组成，尾部引线为硅胶线。	本产品用于分娩后或阴道肌力下降的女性锻炼阴道肌肉，提高盆底肌肉收缩能力，缓解压力性尿失禁、阴道子宫等器官膨出或脱垂等。	湘衡械备20210028号	2021、09、01	二年
5	医用冷敷凝露	湖南人之源紫晶生物工程有限公司	91430400707283454B	湖南省衡阳市雁峰区衡常路8号	湖南省衡阳市雁峰区衡常路8号	型号：喷雾型，规格：10ML/瓶-250ML/瓶	主要由冷敷凝露及包装瓶组成，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。	用于人体特定部位降温，适用于男女私处部位不适护理。仅用于闭合性软组织	湘衡械备20210029号	2021/9/6	二年
6	医用液体敷料	湖南紫晶汇康生物医药集团有限公司	91430400MA4RKMMN67	衡阳市雁峰区白沙洲工业园一环南路衡阳综合保税区南区4栋厂房112	衡阳市雁峰区白沙洲工业园一环南路衡阳综合保税区南区4栋厂房112	5ml/瓶-200ml/瓶	该产品由聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、卡波姆940、纯化水等组成，	通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤、针眼等浅表性创面及周围皮肤的护理。	湘衡械备20210030号	2021、09、06	三年
7	医用冷敷凝露	湖南紫晶汇康生物医药集团有限公司	91430400MA4RKMMN67	衡阳市雁峰区白沙洲工业园一环南路衡阳综合保税区南区4栋厂房112	衡阳市雁峰区白沙洲工业园一环南路衡阳综合保税区南区4栋厂房112	5ml/瓶-200ml/瓶	主要由冷敷凝露及包装瓶组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分	用于人体面部肌肤的降温。仅用于闭合性软组织。	湘衡械备20210031号	2021、09、06	二年