第一类医疗器械产品备案信息公告（第20220003号）-通知公告-衡阳市市场监督管理局

第一类医疗器械产品备案信息公告（第20220003号）
根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告﹝2014﹞第26号）、总局办公厅《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管﹝2014﹞174号）和《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号），衡阳市市场监督管理局对以下企业申请第一类医疗器械产品备案进行了审查，并准予备案，现予以公告。
	监督电话：0734-8969008
	邮政编码：421001
	特此公告
								衡阳市市场监督管理局
								2022年5月27日
详细信息：
序号	产品名称	企业名称	备案统一社会信用代码	备案人注册地址	生产地址	型号/规格	产品描述	预期用途	备案号	备案日期
1	轮式助行器	耒阳市同塑日用品有限公司	91430481MA4RAD9810	湖南省衡阳市耒阳市经济开发区创新创业园D13栋4楼	湖南省衡阳市耒阳市经济开发区创新创业园D13栋4楼	TS8901、TS8902、TS8903、TS8904、TS8905、TS8906、TS8907、TS8908、TS8909、TS89010、TS89011、TS89012、TS89013、TS89014、TS8915、TS86016、TS89017、TS89018、TS89019 TS89020 、TS89021	由平台支撑台或前臂支撑台、手柄、手柄杆、手柄杆调节、轮子、高度调节、（驻车）制动装置和折叠机构、座椅组成。无源产品。	用于行动障碍患者的辅助行走或站立,进行康复训练。	湘衡械备20220008号	2022/5/25
2	医用拐	耒阳市同塑日用品有限公司	91430481MA4RAD9810	湖南省衡阳市耒阳市经济开发区创新创业园D13栋4楼	湖南省衡阳市耒阳市经济开发区创新创业园D13栋4楼	TS8501、TS8502、TS8503、TS8504、TS8505、TS8506、TS8507、TS8508、TS8509、TS85010、TS85011、TS85012、TS85013、TS85014、TS85015、TS85016、TS85017、TS85018、TS85019、TS85020	由支脚、手柄、支撑托、支撑架或臂套组成。无源产品	用于行动障碍患者的辅助行走或站立,进行康复训练。	湘衡械备20220009号	2022/5/25
3	助行器	耒阳市同塑日用品有限公司	91430481MA4RAD9810	湖南省衡阳市耒阳市经济开发区创新创业园D13栋4楼	湖南省衡阳市耒阳市经济开发区创新创业园D13栋4楼	TS8601、TS8602、TS8603、TS8604、TS8605、TS8606、TS8607、TS8608、TS8609、TS86010、TS86011、S86012、TS86013、TS86014、TS86015、TS86016、TS86017、TS86018	由平台技撑台、手柄、手柄杆、手柄杆调节、高度调节、（驻车）制动装置和折叠机构组成。无源产品。	用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。	湘衡械备20220010号	2022/5/25
4	冲洗器	衡阳清润科技有限公司	91430407MA7KWKM58B	湖南省衡阳市石鼓区凤凰大道3号衡阳华耀城商贸物流城建材家居交易中心M5地31栋109复	湖南省衡阳市石鼓区凤凰大道3号衡阳华耀城商贸物流城建材家居交易中心M5地31栋109复	500ml 1000ml 2000ml 3000ml 4000ml 5000ml 6000m	由PVC 软袋、碳酸酯塞、连接管路组成，采用聚乙烯高分子材料制成。非无菌提供（如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理），不含冲洗液。	用于自然腔道（不包括阴道专用）进行冲洗，或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。	湘衡械备20220011号	2022/5/27