衡阳市市场监督管理局

行政处罚决定书

                                                                                              衡市监处罚〔2026〕118号    

当事人：衡阳市珠晖区鸣阳口腔诊所

主体资格证照名称：营业执照                

统一社会信用代码：92430405MA4NG4R995

住所：衡阳市珠晖区衡茶路2号鸿源大厦1楼S6号

经营者：阳海波                         

2025年9月1日，接珠晖区市场监督管理局案件线索移送函（珠市监药械移函〔2025〕5号）内容为衡阳市珠晖区鸣阳口腔诊所涉嫌使用无合格证明文件医药器械的违法线索。根据案件线索移送函，2025年9月26日，本局执法人员依法对当事人经营场所进行现场核查，并对珠晖区局先行登记保存的涉案物品（珠市监药械先登〔2025〕1号、珠市监药械清字〔2025〕4号）予以确认。涉案医疗器械为：SIronaORTHOPHOSXG口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备（规格型号：ORTHOPHOSXGXG 3D SN 652293 2020-3-14; VE : Sirona Dental Systems GmbH,中文名：西诺德牙科设备公司；注册证编号：国械注准 20（部分无法辨识）733）。执法人员依法对上述无合格证明文件的医疗器械予以扣押（衡市监综执珠强制〔2025〕10号、衡市监综执珠清〔2025〕10号）。                                          

经查：根据调查核实当事人提供相关证据，当事人于2025年4月5日通过微信向上海元柯医疗和技有限公司购买一台二手“Sirona ORTHOPHOS XG 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备”（规格型号：ORTHOPHOS XG XG 3D SN652293：生产日期：2020-3-14；注册人：Sirona Dental SystemsGmbH），并于2025年4月8日签订采购协议：支付货款 47000元。2025年4月16日至9月1日案发，当事人使用该设备为患者免费提供CT服务，时长约4个月。经查，当事人无法提供该设备的合格证明文件。本案涉案医疗器械货值金额为47000元。      

经调查确认，当事人虽在协议中约定供货方需提供相关资质文件，且在使用期间曾通过微信向供货方索要，但截至案发，未能提供该设备的任何合格证明文件（包括但不限于出厂检验报告、进口报关单、随货同行单等）。经向产品注册人代理人及供货方所在地监管部门协查，均无法证实该设备来源的合法性。因此，认定当事人使用该设备的行为，构成使用无合格证明文件医疗器械的违法事实，涉案货值金额为47000元。              

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人《营业执照》、《诊所备案凭证》（复印件），证明当事人合法经营资质。

2.经营者《身份证》（复印件），证明当事人身份证明。

3.《现场笔录》2份，证明当事人现场经营状况及存在使用无合格证明文件医疗器械的违法事实。

4.《询问笔录》1份，证明执法人员依法对当事人进行询问调查，当事人承认违法事实。

5，衡阳市珠晖区鸣阳口腔诊所门头及店内执法检查《现场照片》4张，证明当事人经营场所状况及涉案无合格证明文件医疗器械的存在。

6. 《实施行政强制措施决定书》（珠市监药械强制〔2025〕10号，珠市监药械清字〔2025〕10号），证明依法对涉案物品采取强制措施。

7.《限期提供材料通知书》（衡市监综执珠限提〔2025〕3号），证明当事人在法定期限内未能提供合格证明文件。

8，当事人提供涉案医疗器械采购协议1份和转账记录1份，证明当事人购进涉案医疗器械的时间，来源、票据及当事人向销售方约定提供相关证件等情况。

9.《协助调查函》沪市监宝协查〔2025〕BS2025082514号和《案件线索移送函》珠市监药械移函〔2025〕5号各1份，证明案件来源。

10.当事人《微信聊天记录截图》，证明当事人主动索取相关合格证明文件的事实。

11.当事人《设备使用记录》，证明当事人使用无合格证明文件医疗器械的事实。

12.《协助调查函》（衡市监协查〔2025〕5号、衡市监协查〔2026〕2号）及复函，证明经向产品代理人及供货方所在地监管部门协查，涉案设备来源不明，无法提供合格证明文件，且供货方已被立案。

13.2025年10月14日当事人递交《情况说明》1份，证明当事人请求减轻处罚及陈述其经营状况的事实。

以上所有证据材料符合法律、法规、规章等关于证据的规定，有关证据由当事人签名确认，全部查证属实，具有合法性、真实性关联性并记录在卷。

2026年3月16日，本局执法人员对当事人依法下达《行政处罚告知书》（衡市监综执珠罚告〔2026〕18号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容、及依法有陈述、申辩，要求举行听证的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩，也未申请听证。                        

本局认为：当事人使用无合格证明文件医疗器械的行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定。。

本案中，当事人在采购该医疗器械过程中，与销售方签订的合同明确约定销售方需提供相关证明文件，在支付货款并完成采购安装后，通过微信向销售方索要约定文件，但销售方无正当理由拒不提供，导致涉案医疗器械关键信息无法核实，相关事实有采购协议、微信沟通记录、询问笔录等证据予以证实。在调查期间，当事人能够积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料。

鉴于当事人其违法事实明确，违法手段单一，违法时间较短，违法情节相对轻微，在使用期间办理了辐射安全许可证，未发现造成危害后果，主观上并非刻意违法。参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条 当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；建议对当事人予以减轻行政处罚。

综上，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额 5倍以上20倍以下罚款；.⋯（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定。遵循过罚相当、处罚与教育相结合的原则对当事人的违法行为，建议责令当事人立即改正上述违法行为，并处罚如下：

1.没收涉案医疗器械 “SIrona ORTHOPHOSXG 口腔颌面锥形東计算机体层摄影设备”1台；

2、罚款人民币10000元。

合计罚款人民币：10000元。

请于收到本处罚决定书之日起十五日内，凭湖南省政府非税收入电子缴款通知书的缴款识别码到衡阳市非税收入收款代理银行（户名：衡阳市财政局非税收入汇缴结算户，账号：1905028029024909889，开户行：中国工商银行股份有限公司衡阳华新支行）或者通过电子支付系统缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。  如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向衡阳市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向衡阳市铁路运输法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。（复议前置：如不服本行政处罚决定，可以在收到本当场行政处罚决定书之日起六十日内向衡阳市人民政府申请行政复议；对行政复议决定不服的，可以在收到行政复议决定书之日起十五日内依法向衡阳铁路运输法院提起诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。）

衡阳市市场监督管理局

2026年3月24日