湘卫规财发〔2010〕2号

关于印发湖南省《大型医用设备配置与使用管理办法》  

实施细则（试行）的通知  

各市州卫生局、发改委、财政局、物价局，省部直医疗卫生单位：

为加强我省大型医用设备配置与使用管理，合理配置卫生资源，提高卫生资源利用效率，维护患者权益，促进卫生事业的健康发展，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部印发的《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）和卫生部《关于下达2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划的通知》（卫规财发〔2009〕88号）精神，结合我省实际，特制定《湖南省<大型医用设备配置与使用管理办法>实施细则》（试行），现印发给你们，请遵照执行。

省卫生厅                   省发改委

省财政厅                   省物价局

二O一O年三月十九日

湖南省《大型医用设备配置  

与使用管理办法》实施细则（试行）  

第一章  总  则

第一条　根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号文件）制定本细则。

第二条　配置大型医用设备应适合本省实际、符合区域性卫生规划和设备配置规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可行性，实现区域卫生资源共享，提高设备使用率。

第三条　本细则适用于本省行政辖区内各级各类性质的医疗机构。

第二章  配置规划及管理机构

第四条　乙类大型医用设备配置规划由省卫生厅会同省发改委、省财政厅根据国家指导意见制定，按周期确定全省控制数量和各市州规划配置数量，并报卫生部核准后实施。

第五条　公立医疗机构的大型医用设备配置支出，经发展改革、财政等有关部门批准和专家论证后，建立政府专项补助资金项目库，由同级政府根据轻重缓急和承受能力逐年安排所需资金。其资产管理按照《湖南省行政事业单位国有资产管理实施暂行办法》（湘政办发[2008]33号）执行。社会力量举办的医疗机构大型医用设备配置经费以自行解决为主，地方财政可以根据配置规划适当给予一定扶持。

第六条　设立湖南省大型医用设备配置管理委员会（以下简称管委会），省卫生厅、省发改委、省财政厅、省物价局等政府相关部门负责人组成管委会。省卫生厅设办公室负责日常工作。

第七条　实行大型医用设备配置专家评审制度，设立湖南省大型医用设备配置专家委员会（以下简称专家委员会）。专家委员会负责设备配置的技术评审（专家评审办法另行制定）。专家委员会由卫生管理、经济管理、临床医学、公共卫生、大型医用设备专业的专家组成。

第三章  配置审批

第八条　大型医用设备的配置审批必须遵循依法、科学、合理、公正、透明的原则。配置数量和配置标准严格按照卫生部核准后的我省乙类大型医用设备配置规划的总量进行控制。

第九条　医疗机构申请配置大型医用设备必须已列入我省大型医用设备配置规划，方可申报大型医用设备配置。

第十条　医疗机构须获得卫生部或省卫生厅许可配置的批复文件后，方可购置大型医用设备。

第十一条　严禁公立医疗机构采取合作分成、租赁等形式引进大型医用设备，严格审批公立医疗机构贷款购置大型医用设备的行为。

第十二条　甲类大型医用设备的新增、更新、报废按卫生部的相关文件执行。

第十三条　新增乙类大型医用设备配置要求：

1、申请配置大型医用设备的医疗机构必须事先取得有审批权限的卫生行政部门批准开设的相应诊疗项目。

2、使用大型医用设备的医师、技师、医学工程技术人员必须持有卫生部颁发的《大型医用设备上岗合格证》。

3、配置大型医用设备必须具备适宜的房屋、水电、防护、环保等相应的基础设施。

4、新增设备的配置，在同等条件下将优先满足贫困偏远地区、新建大型居民区的新建医疗机构中门急诊量、住院手术量最高机构的申请。

5、X线计算机断层扫描仪（CT）、医用磁共振成像设备（MRI）和医用直线加速器（LA）三类乙类大型医用设备按高低阶梯分型为临床实用、临床研究和科学研究3类。省区域内科研、临床水平居于前列的三级甲等医院方可配置科学研究型设备，地市级及以下医疗机构以及首次配置该类设备的医疗机构配置临床实用型设备。

6、卫生院、城市社区卫生服务机构等一级医疗机构原则上不配置乙类大型医用设备。对已有的乙类设备如果连续两年临床病人检查阳性率＜50％，将强制停止使用。

7、CT机等5类设备配置还须满足其相应的具体要求。

8、全省公共卫生体系建设项目、新建国际性医疗合作项目等新增、更新设备的配置条件另行制定。

第十四条　更新乙类大型医用设备配置需符合以下条件：

1、已取得《大型医用设备配置许可证》的设备接近或超过使用寿命，或经技术鉴定性能指标明显下降。

2、原则上原有设备每台年检查人次数在专家建议合理使用量范围，并且临床病人（除体检）的检查阳性率专科医院≥70％，综合医院≥50％，可更新设备。

具有省卫生厅颁发的《大型医用设备临时配置许可证》的设备到期报废，不得更新。

第十五条　配置大型医用设备程序

1、申报

（1）医疗机构申请配置甲、乙类大型医用设备，应对设备适用性、先进性和可行性等进行论证，提交申报材料（具体要求见附件3）。

（2）按照属地化管理原则，申请大型医用设备审批的医疗机构应通过所在地卫生行政部门、财政部门审核并逐级申报至省卫生厅。省部直属医疗卫生单位由所在地市州卫生行政部门签署审核意见后，直接向省卫生厅申报。

2、受理

省卫生厅每年2月、5月、8月、11月前集中受理市州卫生局和省部直医疗卫生单位的大型医用设备配置申报。卫生部受理甲类大型医用设备配置申请时间为每年4月和7月。

3、论证审批

（1）省卫生厅大型设备配置审批承办人员对市州卫生局申报材料进行合法性、真实性初步审查，需要补充材料的，应在5个工作日内，一次性告知申请单位需补充的全部内容。必要时可组织现场考察，对申报资料的填写内容逐一核实，了解医疗机构实际情况和配置需求。

（2）每年3月、6月、9月、12月从专家委员会抽取专家，组织召开技术评审会，市州卫生局和申报医疗机构须共同参加论证评审。

论证评审的主要程序为：专家组推举组长、市州卫生局介绍本地区规划配置有关情况、医疗机构陈述及答辩、专家评分、组长汇总综合评审意见并提交评审结果。

评审专家实行回避制度，与参评医疗机构存在利害关系的专家应予回避。

根据评审工作需要，省卫生厅可组织专家对医疗机构进行现场查验。

（3）省卫生厅综合专家评审意见和市州卫生局建议，依据配置规划，在专家评审工作结束后20个工作日内批复市州卫生局。对符合条件的，下发同意其大型医用设备配置资格的批复文件；对不符合条件的，书面告知申请人。

20个工作日内不能批复的，经批准可延长10个工作日，并将延长理由告知市州卫生局。

（4）甲、乙类大型医用设备配置批复有效期为2年，逾期未装备的，批复自动失效。医疗机构仍计划配置该品目大型医用设备的，需重新履行报批程序。对基础设施建设周期长、技术复杂的设备，经专家论证同意后，可适当延长批复有效期。

（5）省卫生厅每年6月10日和12月10日将审批结果报送卫生部备案，并通过湖南卫生信息网向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。

（6）甲类设备配置经专家论证，省卫生厅审核同意后，报卫生部审批。

4、设备采购

（1）医疗机构取得了许可配置资格的批复文件后，甲类大型医用设备由卫生部统一招标采购，乙类大型医用设备由省卫生厅统一按照政府采购法律规章进行集中采购（招标采购办法另行制定）。如采购的大型医用进口设备属商务部规定须进行国际招标采购的，应按照《机电产品国际招标投标实施办法》（商务部第13号令）的有关规定执行。

（2）中央、省级财政投资集中招标采购大型医用设备的，由省卫生厅与中标单位签订购销合同，其他配置大型医用设备的，统一由省卫生厅组织集中招标采购，设备购置单位直接与中标单位签订购销合同，并负责设备交货验收、货款支付。

5、配置许可证核发

（1）申请

设备到货安装、调试、验收合格后30日内，填报甲、乙类大型医用设备信息登记表（见附件4），并提交中标通知书复印件、购置合同复印件、发票复印件、验收合格证明复印件等相关资料至市州卫生局，审核通过后转报省卫生厅（申报材料要求见附件5）。省部直医疗卫生单位提交完全相关材料，直接向省卫生厅申请。

（2）核发

省卫生厅印发卫生部统一印制的《大型医用设备配置许可证》，承办人员核实配置机构批复有关情况和医疗机构相关信息，填写《乙类大型医用设备配置许可证印发审核表》（见附件6），对申报材料符合要求的，经负责人审签后，再印发乙类大型医用设备配置许可证。

审核合格的配置许可证，应在10个工作日内完成印发工作，并通知相关市州卫生局或省部直医疗卫生单位在省卫生厅政务大厅领取。承办人员负责将许可证发放有关情况进行整理，与其他配置审批材料一起作为重要档案妥善保管。

甲类设备配置许可证的核发按卫生部规定的程序执行。

第十六条　报废乙类大型医用设备按《湖南省行政事业单位国有资产处置管理办法》（湘财资[2009]5号）的有关规定执行，同时报省卫生厅备案，报废设备备案表见附件7。

第十七条　报废乙类大型医用设备需具备以下条件之一：

1、属国家主管部门发布淘汰的仪器设备品目及种类；

2、未达到国家技术标准，又无法校正修复的；

3、严重污染环境，不能安全运转或可能危及人身安全和人体健康，又无法维修或无改造价值的；

4、超过使用寿命，性能指标明显下降又无法修复的。

第十八条　拟报废的乙类设备尚未达到报废程度的处理：

1、在本院降级使用（用于科研或其他）至报废；

2、经协商由厂家作价收回；

3、调拨转让给其他医疗机构，必须报省卫生厅备案；接收该设备的医疗机构须根据本细则办理配置审批许可后，方可接受。

第四章  使用管理

第十九条　配置大型医用设备的医疗机构须设置仪器设备管理职能部门，建立由主管院长、设备科（处）长、技术人员组成的三级管理结构。建立健全管理规章制度。

第二十条　大型医用设备上岗人员（医师、技师、工程技术人员等）必须参加卫生部或省卫生厅认可的岗位培训，取得相应的上岗资质。

第二十一条　所购置大型医用设备必须具有国家颁发的生产或进口注册证。

第二十二条　新购置的乙类大型医用设备须经由省卫生厅认可的有资质单位对其应用质量水平进行验收，依法进行职业卫生预防性卫生审查，竣工验收合格后方可投入临床使用。

第二十三条　将大型医用设备日常管理与专项治理检查相结合，大型医用设备管理、应用质量检测与医疗机构年度考核、校验等级医院评审工作同时进行。

第二十四条　建立健全大型医用设备质量控制管理制度，保障日常和定期质量检测评审工作正常开展，检测评审采用国家相应标准，其评审规范另行制定。

第二十五条　医疗机构要加强大型医用设备日常使用管理，保证设备的良好维护，进行定期检测和自查。使用过程中发生的不良应用事件要及时向有关管理部门和省卫生厅报告。

第二十六条　严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备。严禁使用国家已公布的淘汰机型或经检测评审不合格的大型医用设备。

第二十七条　公立医疗机构配置的大型医用设备按照《事业单位财务规则》纳入单位固定资产进行管理、核算。跨级次、跨部门、跨地区调拨大型医用设备时，经主管卫生部门审核同意后，报同级财政部门审批。

第二十八条　非营利性医疗机构的甲、乙类大型医用设备检查治疗收费项目，须严格执行省物价局制定的收费标准。营利性医疗机构的收费实行市场调节价管理。

第五章  监督管理

第二十九条　省卫生厅对大型医用设备配置、使用、上岗人员取得资质情况等进行监督检查；对大型医用设备使用和操作规范情况以及应用质量的安全、有效、防护进行监督和评审。

第三十条　县以上各级价格主管部门负责对大型医用设备检查治疗时的收费情况进行监督检查。

第三十一条　发展改革、财政部门负责对政府拨款补助的大型医用设备购置的资金使用情况进行监督检查。

第三十二条　加强对各级卫生行政部门和医疗机构的监督，建立健全大型医用设备配置与应用管理工作责任追究制度。对不认真履行监管职责、超规划、越权审批以及违规配置和使用大型医用设备的，要严肃追究相关领导的责任。

第三十三条　对违反《大型医用设备配置与管理办法》和本细则规定，超规划、越权审批乙类大型医用设备配置的各地卫生行政部门，省卫生厅对其主要负责人、经办人通报批评，并有权撤销其批准决定。

第三十四条　对违反《大型医用设备配置与管理办法》和本细则规定，擅自购置、使用大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门要责令其停止使用、封存设备。所在地价格主管部门有权没收其所获取的相应检查治疗收入，并处以相应收入5倍以下的罚款。

第三十五条　对违反《大型医用设备配置与管理办法》和本细则规定，使用淘汰机型和不合格的大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门要及时封存该设备，吊销其《大型医用设备配置许可证》。情节严重，造成恶劣影响的，责令其停业整顿；所在地价格主管部门有权没收其获取的相应检查治疗收入，并处以5倍以下的罚款。

第三十六条　对违反《大型医用设备配置与管理办法》和本细则规定，聘用不具备资质的人员操作、使用大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门应及时封存其大型医用设备，并吊销《大型医用设备配置许可证》。

第三十七条　管理体系不健全，设备管理制度不完善，设备使用存在严重的不良应用隐患，错误诊疗造成恶劣影响的，卫生行政部门责令限期整改，停止使用隐患大型医用设备。

六、附 则

第三十八条　乙类设备的《大型医用设备配置许可证》由省卫生厅统一填制。

第三十九条　审批受理地点：省卫生厅政务大厅（长沙市湘雅路30号）。

第四十条　本细则由省卫生厅负责解释。

第四十一条　本细则自印发之日起实施。原省卫生厅、省财政厅、省物价局印发的《关于加强大型医用设备配置与应用管理的通知》（湘卫计发〔1996〕1号）同时废止。

附件：1、大型医用设备管理品目

2、乙类大型医用设备配置审批流程图

3、配置（更新）大型医用设备申报材料要求

4、大型医用设备信息登记表

5、核发大型医用设备配置许可证申报材料要求

6、乙类大型医用设备配置许可证印发审核表

7、大型医用设备报废备案表

附件1：      

大型医用设备管理品目  

甲类（国务院卫生行政部门管理）：

1、X线—正电子发射计算机断层扫描仪（PET—CT，包括正电子发射型断层仪即PET）

2、伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）

3、医用电子回旋加速治疗系统（MM50）  

4、质子治疗系统

5、X线立体定向放射治疗系统（英文名为CyberKnife）

6、断层放射治疗系统（英文名为Tomo Therapy）

7、306道脑磁图

8、内窥镜手术器械控制系统（英文名为da Vnici S）

9、其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备

乙类（省级卫生行政部门管理）：  

1、X线电子计算机断层扫描装置（CT）

2、医用磁共振成像设备（MRI）  

3、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）

4、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）

5、医用电子直线加速器（LA）

附件2:

乙类大型医用设备配置(更新)许可流程图  

乙类大型医用设备配置许可证核发流程图  

附件3：

配置（更新）甲类大型医用设备申报材料  

1、卫生局或省部直医疗卫生单位申报文件：包括医院概况（含医疗机构性质、等级，日平均门急诊量，年业务收入，年预算拨款等）、购置理由、院办公会审议意见；加盖局或院级公章，局、院（所）级文号文件同时注明签发人；

2、甲类大型医用设备配置（更新）申请表；

3、甲类大型医用设备配置可行性论证报告;

4、医疗机构执业许可证正副本复印件；

5、申请配置大型医用设备相应的技术人员资格证（包括执业医师证、专业技术职称证、大型医用设备上岗合格证等复印件）;

6、医疗机构上年度财务报表；

7、资金来源证明（如购置资金来源为财政拨款，需提供政府部门资金批复文件）;  

8、更新大型医用设备须提供原设备《大型医用设备配置许可证》复印件;

9、设备管理制度等其它相关材料；

10、区域内首次配置单价在500万元以上的医用设备，医疗机构应提供该设备有效性、安全性、经济性（包括成本构成、诊疗收费价格和成本-效益分析）详细情况；若设备为国外引进，医疗还应提供该设备国外应用、发展的具体情况。

配置(更新)乙类大型医用设备申报材料  

1、卫生局或省部直医疗卫生单位申报文件：包括医院概况、购置理由、院办公会审议意见；加盖局、院级公章，局、院（所）级文号文件同时注明签发人；

2、湖南省乙类大型医用设备配置申请表（含可行性论证报告）；

3、医疗机构执业许可证正副本复印件；

4、申请配置大型医用设备相应的技术人员资格证（包括执业医师证、专业技术职称证、大型医用设备上岗合格证等复印件各2份）;

5、医疗机构上年度财务报表；

6、资金来源证明（如购置资金来源为财政拨款，需提供政府部门资金批复文件）;

7、拟购设备中文说明书、样本彩页、生产或进口医疗器械注册证复印件；

8、更新大型医用设备须提供原设备《大型医用设备配置许可证》复印件；

9、设备管理制度等其它相关材料。

以上材料使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，封面要求填写申报材料目录。甲类设备第二、三项和乙类设备第二项需同时提交电子版。申请人提交的申报材料要齐全、规范、真实、有效。

附件5：

核发大型医用设备配置许可证申报材料要求  

1、卫生部或省卫生厅关于大型医用设备配置的批复文件复印件；

2、大型医用设备信息登记表；

3、大型医用设备有关验收或检测合格证明；

4、设备招标采购的中标通知书复印件；

5、大型医用设备购置合同复印件；

6、付款发票复印件；

7、更新大型医用设备须交回原设备《大型医用设备配置许可证》，并提供原设备报废证明材料及报废备案表;

8、其它相关质量保证和设备管理制度。

附件6：

乙类大型医用设备配置许可证印发审核表  

编号：HNWS20××-××××  

1、医疗机构：

2、设备名称：

3、设备型号：

4、批复编号：

5、配置许可证编号：

6、配置性质：        □新配置    □更新

经    办：                    年    月   日

复    核：                    年    月   日

处室审核：                    年    月   日

1、取证单位：  

2、取 证 人：

3、办 结 人：

  年    月    日

附件7：

抄送：卫生部

湖南省卫生厅办公室　　　　　　　　   2010年4月8日  印发

（共印500份）