【案情介绍】

2024年10月9日，某市卫生健康委执法人员对某人民医院进行现场监督检查，发现并查明三个违法事实：① 口腔器械纸塑包装袋标识不规范。口腔医学中心诊室（四）器械柜内待用的挖匙器械纸塑灭菌包，其外包装上未标注检查打包者姓名、灭菌器编号、灭菌日期、失效日期等信息；诊室（一）内的器械柜中待用的根管挫器械纸塑灭菌包，其外包装未标注检查打包者姓名、灭菌器编号等信息。② 未按规定使用化学指示卡。口腔医学中心诊室（一）内的器械柜内待用的根管挫器械纸塑灭菌包中，放置有已剪断、不完整的“132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡”用于灭菌效果监测。③未按规定对连续使用的消毒液进行每日浓度监测。肠镜室使用“万金消毒液”对肠镜进行消毒，在2024年9月27日-10月8日期间未对连续使用的消毒液每天开展有效浓度监测。

该医院上述违法行为违反了《消毒管理办法》第四条的规定，卫生执法人员依据《消毒管理办法》第四十一条及《某省卫生健康行政处罚裁量权基准》的规定，当场作出对该医院处以罚款2800元的行政处罚，同时责令其立即改正违法行为。医院在10月15日自觉缴纳了罚款，本案结案。

【案件评析】

本案是一起可重复使用的医疗器械消毒灭菌未执行国家有关规范、标准和规定的案件。案情相对简单，但案件违法事实清楚、证据链完整，程序合法，处理效果良好，对于基层卫生执法人员办理此类案件具有指导和借鉴意义。

一、违法事实新颖。本案查处的医疗机构使用剪断不完整化学指示卡开展灭菌效果监测的行为，违法事实新颖，案例较少见。化学指示卡的变色反应依赖于化学涂层分布、暴露面积和压力蒸汽灭菌反应面积，剪断使用直接导致化学指示卡无法科学反映灭菌处理的温度、温度持续时间、蒸汽的饱和度等多项参数的达标情况，干扰了对消毒灭菌效果的准确判断，尤其对于进入或接触血液或其他无菌组织的口腔器械，监测不准确，可能引发医院感染风险。查处此类违法行为，彰显了执法人员对于国家相关卫生规范、标准的熟悉程度以及敏锐发现案件线索的能力，对于强化医疗机构主体责任、督促医院严格落实消毒隔离制度等各项规定，具有示范和引领作用。

二、标准适用精准。本案中口腔器械纸塑包标识不规范的行为，不符合《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》（WS 506-2016）6.6.4（以下简称《操作规范》）的规定，《操作规范》为卫生行业标准，但从该《操作规范》的前言中可知6.6.4为强制性条款，具有强制约束力。同时，该医院未按规定对连续使用的消毒液进行每日浓度监测的行为，不符合《软式内镜清洗消毒技术规范》（WS 507-2016）7.2.1.1和7.2.1.2的规定，其均为强制性条款。国家卫生部门为贯彻落实消毒管理相关要求，确保消毒灭菌效果，出台了多个标准、技术规范和操作规范等，涵盖国家标准、行业标准等，本案中违法事实看似简单，但执法人员对法律法规、标准规范的熟练掌握，并能在执法实践中精准使用行业标准中的强制性条款，体现了执法人员的专业知识水平、卫生健康行政执法的科学性与权威性。

三、执法办案高效。合法高效是行政执法的基本价值取向，其要求卫生执法人员在履行职责、实施行政行为时，应遵守法定时限并尽快完成。就本案看，执法人员通过对现场监督检查情况进行评估，确认该医院的违法事实清楚、证据充分，可以适用简易程序对该医院给予行政处罚。因此，执法人员不囿于依照普通程序的“教条执法”，而是根据《消毒管理办法》第四十一条及《某省卫生健康行政处罚裁量权基准》的相关规定，依法当场对该医院作出了行政处罚决定。这显著压缩案件办理时间，提升了执法效能，实现执法效率与法治原则的有机统一。  

【思考建议】

一、部分医疗机构通过压缩灭菌时间、简化监测流程甚至剪断使用化学指示卡等违规操作降低运营成本，暴露出医疗机构及其医务人员对医院内交叉感染风险及法律后果的认知偏差。本案中该医院作为县级综合医院尚且存在违规操作，更折射出对中小型医疗机构院感监管的严峻性。这类问题的持续存在，不仅威胁患者安全，也可能引发行业信任危机。本案的查处期望能带动对医疗机构消毒灭菌工作的监管效能升级。

二、本案办理中，执法人员只是聚焦该医院使用剪断不完整化学指示卡开展灭菌效果监测等违法行为的确认，并没有深入调查其违法行为系医务人员偶发疏忽还是为节约成本而长期存在的违规操作，从而无法准确评估其院感风险，也折射出在卫生监督执法层面的局限性，以及无法实现对灭菌操作及流程的全时空追踪。因此，应大力推广和运用非现场智慧监管体系，通过人工智能与大数据技术实时抓取灭菌参数、消毒液浓度等核心数据，形成操作全留痕、异常秒标记、风险自预警的全流程监管闭环，以加强医疗卫生机构在传染病防治方面的风险研判、预警提醒和问题自查整改；同时通过建立执法信息库，实现电子证据的合法储存和共享，实现卫生健康监管领域的数字化转型。